Pallade Veneta - EchoRapp erhält CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa

Die Echokardiografie-Software EchoRapp hat eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten. Das System soll Kardiologinnen und Kardiologen dabei unterstützen, eine wachsende Zahl komplexer Messwerte nach klinischen Leitlinien einzuordnen und daraus strukturierte Befunde zu erstellen.

Entwickelt wurde die Anwendung aus einem Projekt des Zürcher Kardiologen und Softwareentwicklers Schlomo Aschkenasy. Er stellte nach eigenen Angaben um 2014 fest, dass die manuelle Übertragung von Echodaten in einen Bericht viel Zeit beanspruchte, die für Interpretation und Diagnose fehlte. Daraus entstand zunächst ein Werkzeug zur automatisierten strukturierten Befunderstellung, das mit den Anforderungen der Echokardiografie weiterentwickelt wurde.

EchoRapp kann Messdaten aus Aufnahmen unterschiedlicher Ultraschallgeräte importieren und in seine Befundungsebene übernehmen. Die Software extrahiert mehr als 350 Messwerte und ordnet sie auf Grundlage von Leitlinien wie denen der EACVI und ASE ein. Aus den Daten entsteht ein vollständiger Textbericht, der in Systeme für elektronische Patientenakten exportiert werden kann.

Der Einsatz richtet sich besonders an komplexe Fragestellungen. Bei einer Klappenprothese muss etwa ein gemessener Gradient zusammen mit Typ, Größe und Position der Klappe bewertet werden. Vergleichbare Zusammenhänge gelten für die diastolische Funktion und Erkrankungen natürlicher Herzklappen.

Bei einem Perikarderguss hängt die klinische Relevanz nicht allein von dessen Größe ab. Entscheidend sind auch hämodynamische Befunde. EchoRapp strukturiert diese Informationen im Bericht und macht die Herleitung der Schlussfolgerung nachvollziehbar. Die Befundungslogik stützt sich nach Angaben des Unternehmens auf veröffentlichte Leitlinien und Studien. Wenn eine Einschätzung über Leitlinien hinausgeht, soll die Argumentation offengelegt und die entsprechende Publikation verknüpft werden.

Die Software berücksichtigt, dass Echountersuchungen je nach Einrichtung von Kardiologen oder Sonografen durchgeführt werden und häufig mehrere Berufs- und Erfahrungsstufen zusammenarbeiten. Ein integrierter Viewer soll diesen Ablauf unterstützen. Fachkräfte können KI-gestützte Messungen verwenden, manuell in EchoRapp messen, Werte vom Ultraschallgerät übernehmen oder die Verfahren kombinieren.

Aschkenasy und MediRapp-Geschäftsführerin Paola Daniore nennen die Kontrolle durch medizinische Fachpersonen als zentrales Prinzip. Daniore forscht an der EPFL zu verantwortungsvoller künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen. KI soll demnach nur eingesetzt werden, wenn Fachkräfte Ergebnisse selbst prüfen, verantwortlich validieren und auf die Automatisierung verzichten können.

EchoRapp enthält außerdem interaktive Anleitungen im Berichts-Editor, die junge Kardiologen bei der Anwendung klinischer Beurteilungen unterstützen sollen. Für Forschungszwecke können Messwerte über die gesamte Patientenhistorie abgefragt werden. Das MediRapp-Team präsentiert die Software vom 28. bis 31. August beim ESC-Kongress 2026 in München.

U.Paccione--PV